Згідно зі ст. 9 Закону України “Про лікарські засоби” обіг та застосування лікарських засобів дозволяються після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.
Державній реєстрації не підлягають зокрема:
- лікарські засоби, виготовлені (вироблені) в умовах аптеки;
- лікарські засоби для медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших країн, які відповідно до закону допущені на територію України;
- лікарські засоби для компасіонатного використання;
- лікарські засоби, призначені виключно для експорту та інші, виключний перелік яких визначено законом.
Процедура реєстрації медичних препаратів
Державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ у визначеному МОЗ порядку.
У разі коли лікарський засіб зареєстрований Європейським агентством з лікарських засобів, державна реєстрація оригінального лікарського засобу здійснюється без проведення зазначеної експертизи.
Державна реєстрація активного фармацевтичного інгредієнта може здійснюватися у складі готового лікарського засобу.
Документи для державної реєстрації лікарського засобу:
- статутні / реєстраційні документи юридичної або фізичної особи, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу;
- відомості про лікарський засіб (назва лікарського засобу, його торговельна назва, назва діючої речовини, синоніми, форма випуску, повний склад лікарського засобу, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, строк та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах);
- копія патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, в разі якщо лікарський засіб базується або має відношення до об’єктів інтелектуальної власності.
Для проведення експертизи реєстраційних матеріалів подаються документи:
- матеріали реєстраційного досьє, вимоги до змісту та обсягу якого встановлюються МОЗ;
- матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу;
- відомості про технологію виробництва лікарського засобу та копія офіційного дозвільного документа на виробництво, виданого уповноваженим органом держави, де здійснюється таке виробництво;
- текст маркування упаковки;
- копія чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів;
- докази оплати реєстраційного збору.
Наказом МОЗ здійснюється державна реєстрація лікарського засобу, в результаті чого затверджуються методи контролю якості, інструкція про застосування лікарського засобу (інструкція для медичного застосування), а також призначається реєстраційний номер.
Цей номер включається до Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних про зареєстровані в Україні лікарські засоби.
Державний реєстр також містить інформацію про можливість рекламування даного лікарського засобу, а також дані про попередню реєстрацію, перереєстрацію чи скасування реєстрації, а також про реєстрацію цього лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді та інших державах-членах Європейського Союзу. Це стосується лікарських засобів, які пройшли державну реєстрацію в якості лікарських засобів із застосуванням централізованої процедури компетентним органом вищезгаданих країн та застосовуються на їх території. Інформація також включає назву країни реєстрації, орган реєстрації та дату реєстрації.
Після проведення державної реєстрації лікарського засобу або медичного імунобіологічного препарату, факт цієї реєстрації підтверджується видачею реєстраційного посвідчення на цей лікарський засіб або медичний імунобіологічний препарат.
Міністерство охорони здоров’я видає реєстраційне посвідчення з урахуванням строку, протягом якого дозволяється застосування цього лікарського засобу або медичного імунобіологічного препарату в Україні. Згаданий термін видачі реєстраційного посвідчення становить 10 робочих днів після прийняття рішення про державну реєстрацію відповідного лікарського засобу або медичного імунобіологічного препарату. Лікарський засіб може застосовуватися в Україні протягом п’яти років з дня його державної реєстрації з подальшою перереєстрацією на необмежений строк.
Адміністративний збір: становить суму, що еквівалентна 100 євро за кожну лікарську форму, а також 10 євро за кожну додаткову дозу та 10 євро за кожну наступну упаковку лікарського засобу.
Строк оформлення: від 6 місяців до 2 років або більше. Зазвичай, на цей період впливають деталі досліджень безпеки та ефективності, вивчення фармакокінетичних та фармакодинамічних характеристик, а також документація щодо виробництва та якості продукту.
Для замовлення безпосередньої юридичної допомоги (консультації) переходьте на сторінку конкретної послуги або
